Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Устойчивость к растяжению. Помещают в контейнер количество воды Р, подкисленной 1 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р, соответствующее его номинальному объему. Подвешивают контейнер с помощью приспособления для подвешивания за конец, противоположный трубке для отбора крови и вдоль оси трубки добавляют усилие в 20 Н (2,05 кгс). Поддерживают усилие растяжения в течение 5 с. Повторяют испытание, добавляя усилие к каждому элементу контейнера для наполнения и опустошения контейнера. Не должно происходить разрывов и других повреждений контейнера.
Герметичность. Контейнер, который прошел испытание на устойчивость к растяжению, помещают между двумя пластинами, покрытыми абсорбирующей бумагой, пропитанной разведенным в соотношении 1:5 раствором бромфеноло-вого синего Р1 или другим подходящим индикатором, и высушенной. Постепенно прикладывают усилие к пластинам для сжатия контейнера таким образом, чтобы его внутреннее давление (т.е. разность между приложенным и атмосферным давлением) достигло 67 кПа в течение 1 мин. Поддерживают давление на этом уровне в течение 10 мин. На индикаторной бумаге, а также в любой из точек присоединения элементов не должно наблюдаться следов протекания.
Проницаемость для паров. Если контейнер содержит раствор антикоагулянта, наполняют его раствором 9 г/л натрия хлорида Р в объеме, равном объему крови, для которого он предназначен.
Если контейнер пустой, то его наполняют соответствующим количеством смеси раствора антикоагулянта и раствора натрия хлорида. Закрывают контейнер, взвешивают его и оставляют при температуре (5±1)0С в атмосфере с относительной влажностью (50±5) % в течение 21 дня. По окончании этого периода потеря в массе не должна превышать 1 %.
Удаление содержимого под давлением. Наполняют контейнер водой Р при температуре (5±1)0С в количестве, равном его номинальному объему. Присоединяют приспособление для переливания крови без внутривенной канюли к одному из элементов. Сжимают контейнер таким образом, чтобы внутреннее давление (т.е. разность между приложенным и атмосферным давлением) при удалении его содержимого достигло 40 кПа. Контейнер должен освобождаться от содержимого в течение не более 2 мин.
Скорость наполнения. С помощью трубки для отбора крови (снабженной иглой) присоединяют контейнер к резервуару, содержащему раствор, вязкость которого соответствует вязкости крови, например, раствор 335 г/л сахарозы Р с температурой 370С. Поддерживают внутреннее давление в резервуаре (т.е. разность между приложенным и атмосферным давлением) на уровне 9,3 кПа, при этом основа резервуара и верхняя часть контейнера должны находиться на одном уровне. Объем жидкости, который набирается в контейнер в течение 8 мин, не должен быть меньше номинального объема контейнера.
Устойчивость к колебанию температуры. Контейнер помещают в камеру с температурой от 200С до 230С. Быстро охлаждают с глубоким замораживанием до температуры -800С и выдерживают при этой температуре в течение 24 ч. Поднимают температуру до 500С и выдерживают в течение 12 ч. Охлаждают до комнатной температуры. Контейнер должен выдерживать испытания на устойчивость к центрифугированию, устойчивость к растяжению, герметичность, проницаемость
для паров, удаление содержимого под давлением и скорость наполнения, описанные выше.
Прозрачность. Контейнер наполняют до номинального объема суспензией с первичной мутностью (2.2.1), разбавленной таким образом, чтобы оптическая плотность (2.2.25) при длине волны 640 нм составляла от 0,37 до 0,43 (фактор разведения около 1:16). Мутность суспензии должна быть сравнима с мутностью воды Р при наполнении идентичного контейнера.
Экстрагируемые вещества. Испытания проводят такими методами, чтобы контакт между контейнером и его содержимым как можно ближе соответствовал их контакту в реальных условиях использования контейнера.
Условия контакта, а также испытания, которые следует выполнять для элюа-тов, описаны, в зависимости от природы материала, в требованиях к конкретному классу контейнера.
Гемолитические эффекты в буферных системах
Основной буферный раствор. Растворяют 90,0 г натрия хлорида Р, 34,6 г натрия гидрофосфата Р и 2,43 г натрия дигидрофосфата Р в воде Р и доводят объем раствора тем же растворителем до 1000 мл.
Буферный раствор А0. К 30,0 мл основного буферного раствора прибавляют
10.0 мл воды Р.
Буферный раствор Во. К 30,0 мл основного буферного раствора прибавляют
20.0 мл воды Р.
Буферный раствор С0. К 15,0 мл основного буферного раствора прибавляют
85.0 мл воды Р.
Помещают 1,4 мл раствора S2 в каждую из трех пробирок центрифуги. В пробирку I прибавляют 0,1 мл буферного раствора А0, в пробирку II - 0,1 мл буферного раствора В0, в пробирку III - 0,1 мл буферного раствора С0. В каждую из пробирок добавляют 0,02 мл свежей гепаринизированной человеческой крови, тщательно перемешивают и нагревают на водяной бане при температуре (30±1)0С в течение 40 мин. Используют кровь, отобранную менее чем за 3 ч или кровь, отобранную в раствор антикоагулянта - раствор цитрат - фосфат - декстрозы (ЦФД)
